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今年的政策标准给制药设备企业带来哪些变化?

作者:pokerking扑克王 日期:2019-12-04 09:25 人气:

  今年以来,政策频发,一些政策,尤其是医药政策的变化给制药设备行业带来了很多改变。这些改变在后GMP时期,行业出现退潮以及市场萎缩的大背景下,具有重要意义。

  笔者了解到,在医药行业诸多分支领域中,生物医药一直是被业内所看好的领域,全国多地也在发展生物医药方面下足了功夫。例如广州发布《广州市加快生物医药产业发展实施意见》、《成都高新区关于构建生物产业生态圈(产业功能区)促进生物产业发展的若干政策》等。

  上述政策将对生物制药设备产业环境的改变,以及增强企业创新发展的内生动力带来积极影响。另外,生物反应器、发酵罐等设备也会迎来广阔市场空间。业内分析,智能自动化技术作为一种新型技术,将成为生物制药设备企业研究和重点突破的方向。

  今年3月份,国家标准化管理委员会发布了GB/T 36030-2018《制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求》。该标准将适用于药品生产过程中实现在位清洗与灭菌的制药机械(设备)。据悉, 2018年10月1日正式实施标准。

  对于此标准,业内持有不同意见。但可以肯定的是,标准的制定旨在促进制药工业在线清洗与灭菌技术的升级。未来,此标准还会进一步完善,相关设备技术也会得到规范化发展。

  5月份,《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)国家标准发布。笔者了解到,该标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统验证性能确认的内容、要求和操作要点等内容。

  相关人士表示,该标准的发布不仅仅规范医药冷链行业的发展,更重要的是行业监管将更为严格,需要冷藏运输的药品安全也有了保障。与此同时,医药物流市场之间的竞争也会更加激烈。

  国家标准委员会发布了GB/T 36066-2018《洁净室及相关受控环境:检测技术分析与应用》。该标准针对洁净室及相关受控环境的检测(包括验证)、基本仪器配置和技术给出了具体要求,主要适用于洁净室及相关受控环境的检测技术分析与应用。

  洁净室主要为制药生产而服务,它的设计、建设需要满足制药生产工艺的环境标准和要求。而上述标准的发布不仅让有关企业在设备、技术发面有了合理的参考,还会进一步提升制药洁净室的环境水平,保障医药产品的质量。

  7月底,证监会发布了《关于修改关于改革完善并严格实施上市公司退市制度的若干意见的决定》(以下简称“《决定》”)。《决定》指出,对涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全和公众健康安全等领域的重大违法行为的,证券所应当严格依法做出暂停、终止公司股票上市交易的决定。

  这项决定为上市制药设备企业敲响了警钟,一旦出现重大违法行为,将面临暂停或终止公司股票上市交易的后果。与此同时,行业整治和监管也将更为猛烈。因此,制药设备企业需要提高规范生产、质量生产、安全生产的意识,强化企业的主体责任,不断完善自身技术。

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